新修订的药品【生产质量管理规范ξ上半年颁布
转载于中国医药设备工程协会网站（www.cpape.org.cn）
从全国食品药品监督管理工作◇暨党风廉政建设工作会议上了解到，备受业界关注的《药品生※产质量管理规范》(2010年修订)修订技术工作已基本完成，正待法规部门进行最后审核，将于今年上半年发①布。新开办企ω 业、基本药物生产』企业和注射剂品种生产企业将率先实○施新修订的药品GMP。
据国︾家食品药品监管局药品安全监管司司长孙咸泽介绍∏，新修订的药品GMP硬件要求有所◤提高，软件要求进一步加强，突出强调了药品生产过程的质量管理，有助于保№证药品质量安全。新修订的药品GMP发布后，国家局将重点做好新修订的药↑品GMP的宣传贯彻工作，新开办企业、基本药物生产企业和注射剂品种生产企⊙业应率先实施。同时，国家局还要抓紧组织起草修订相关附录，撰写ㄨ技术指南，研究制定药♀品GMP认证与日常检查相结合、与药品注册现场核查相结合ぷ的工作机制；总结提炼各地实〗施质量受权人制度和药品非现场监管工作的经验和做法。此外，还要⌒ 完善药品GMP认证管理机制。结合新修订的ω药品GMP的实施，国家局将加大对监管人员，尤其是GMP检查员的培♂训力度。
据了解，新修订的药品GMP在高度上与国际通行的药品GMP水准相当，广度上满足了当前我国监管需要】，能够反映我国对化学药『品、生物制品、血液制品、中药制剂、原料药等药品的生产质量管理水平◥。它既体现了我国药品生█产特色与监管特色，也达到了目前国际水准。
