新修订的药品生产质量管理规范上半年颁布
转载于中国医药设备工程协会网站（www.cpape.org.cn）
从全国食品药品监督管理工作⊙暨党风廉政建设工作①会议上了解到，备受业界关注的《药品生产质量管理规范》(2010年修订)修订技术工作已基本完成，正待法规部门进行最后】审核，将于今年上半年发布。新开办企业㊣、基本药物生产企业◥和注射剂品种生产企□业将率先实施新修订的药品GMP。
据国家食品药品监管局药品安全监管□ 司司长孙咸泽介绍，新修订的药品GMP硬件要求有所提高，软件要求进一步加强，突出强调了『药品生产过程的质量管理，有助于保证药品质量安全。新修订的药品GMP发布后，国家局将重点做好新修订的药▼品GMP的宣传贯彻工作，新开办企业、基本药物生产企■业和注射剂品种生产企业应率先实施。同时，国家局还╳要抓紧组织起草修订相关附录，撰写技术指南，研究制定药◤品GMP认证与日常检查相结合、与药品注册现场核查相结合▽的工作机制；总结提炼各地︻实施质量受权人制度和药品非现场监管工作的经验和做法。此外，还要△完善药品GMP认●证管理机制。结合新修订的＠药品GMP的实施，国家局将加大对监管人员，尤其是GMP检查员的培训力度。
据了解，新修订的药品GMP在高度上与国际通行的药品≡GMP水准相当，广度上满足了当前我国监管需要，能够反映我国对化学药品、生物制品、血液制品、中药制剂、原料药等药品的生产◢质量管理水平。它既体现了我国药品生产特色与监管特色，也达到了目前国际水准。
